«Россия пока остается страной дженериков» Активное развитие медицинских диагностических технологий ...

«Россия пока остается страной дженериков»

Активное развитие медицинских диагностических технологий может привести к тому, что такие профессии, как классический терапевт или хирург, исчезнут из практики первичного звена, а диагностика станет опцией домашнего автоматического обслуживания, например во время приема душа. Уже сейчас пациент становится все более самостоятельной фигурой и, в частности, покупает 70% лекарств в аптеках, исходя из собственного мнения, а не из советов врача.

Об этом рассказал директор медицинского департамента ЗАО «Р-Фарм» Михаил Самсонов во время круглого стола, посвященного вопросам построения инновационной фарминдустрии, который состоялся в рамках проходившего 22 октября в Москве II конгресса «Инновационная практика: наука плюс бизнес», сообщил корреспондент РИА АМИ.

Через 20 лет, продолжил Самсонов, изменится и само понятие рынка. Он станет сетевым, так как ключевую роль будут играть IT-технологии. В связи с этим возникает два вопроса: будет ли к этому времени Россия обладать необходимыми мощностями, чтобы выйти на глобальные фармацевтические рынки, и в каких областях мы можем составить мировой фарме достойную конкуренцию.

На сегодняшний день, отметил он, Россия остается дженериковой страной, однако в этом нет ничего плохого. Качественный дженерик чрезвычайно важен в структуре индустрии, так как в любом случае для его выпуска возникает целый ряд новых производств, которые обеспечивают рынок качественным продуктом. Что же касается инновационных продуктов, то полная цепочка разработки – от молекулы до клинических испытаний – в России до сих пор не отлажена. В настоящее время происходит активный процесс построения таких цепочек, но инвестору необходимо получить инструменты, с помощью которых он будет решать, в какие разработки целесообразно вводить деньги, а от каких следует отказаться. «Если мы берем профиль продукта, — пояснил он, — то в случае дженерика он понятен. Но в случае инновационной молекулы мы должны хорошо понимать механизм ее действия и профиль будущего лекарства».

С приходом любого инновационного проекта возникает ряд критических вопросов. Прежде всего, у российского инвестора иногда не хватает базовых знаний для понимания механизма действия молекулы, независимо от того, на какой стадии исследования она находится. «Мы знаем четыре очень серьезных препарата, один их которых применяется для лечения рассеянного склероза, — сказал Михаил Самсонов. — Их механизм действия абсолютно непонятен, но продажи составляют 4 миллиарда долларов. Впрочем, чем глубже мы уходим в персонализированную медицину, тем более важным становится понимание механизма работы молекулы».

Другой вопрос — наличие команды разработчиков. «Занимаясь фармацевтическим продуктом, мы должны точно понимать, что мы хотим получить на выходе, — передает корреспондент РИА АМИ слова Самсонова. — И здесь задача инвестора – помочь разработчикам сформировать коллектив, добавив к нему недостающие компетенции. Важным звеном такой задачи является поиск акселераторов, которые смогут помочь довести продукт до определенного этапа».

И еще один важный аспект продвижения продукта — патентная защита. Для ученого очень важны статьи в научных журналах, но ранняя публикация убивает возможность патентования идеи. Председатель совета директоров Центра высоких технологий «ХимРар» Андрей Иващенко продолжил слова Самсонова, сказав, что в России нет культуры коммерциализации исследований. В западных институтах, пояснил он, перед тем как отправить материал в научную публикацию, специальные службы просматривают результаты исследований, и в случае обнаружения интересных наработок помогают подать соответствующую заявку и получить приоритет. «У нас таких служб нет в принципе, зато есть необходимость в цитируемости и количестве публикаций, — сказал Иващенко. — Деньги, которые уходят в науку, превращаются во множество статей, которыми мы разогреваем мировую науку, абсолютно теряя возможность для дальнейшей технологизации, внедрения и коммерциализации продукта».

Превентивность науки в разработке фармацевтических препаратов имеет еще одну негативную сторону, о которой упомянул декан факультета фундаментальной медицины МГУ Всеволод Ткачук. В российской фармацевтике, сказал он, сложилась парадоксальная ситуация, при которой идея о создании препарата исходит не от врачей, которые должны заказывать лекарство с необходимыми свойствами, а рождается в результате научных дискуссий. «Ученые на семинарах решают создать препарат, а нужен ли он – никого не интересует».

При этом, по мнению Ткачука, российская индустрия действительно может получить нишу, до сих пор практически не занятую «бигфармой», — рынок орфанных препаратов. «Никакая крупная фирма не будет делать бюджетные лекарства для одного редкого больного, она просто не вернет вложенные средства. Поэтому лекарства, выпускаемые для лечения орфанных заболеваний, чудовищно дороги. Один-два монополиста производят редкий биотехнологический продукт и продает его за несколько миллионов в год на одного больного». И здесь перед Россией открывается огромный фронт перспективной работы, так как в данном случае разрешено ограничиться обычными токсичными исследованиями, а в клинических испытаниях задействованы только 6-7 пациентов.

Заместитель директора департамента развития фармацевтической промышленности Минпромторга России Алексей Алехин сказал, что в рамках программы развития фармацевтической и медицинской промышленности на 2016-й и 2017-й года запланированы вложения на десятки миллиардов рублей, однако затраты, которые выделятся из федерального бюджета, должны быть эффективны, и каждый профинансированный проект должен быть успешным. Неудача будет трактоваться как неэффективность расходования средств, поэтому у государственных чиновников нет права на ошибку. Впрочем, зная о сложностях исполнения сроков государственных контрактов по клиническим исследованиям и учитывая возможности их задержки, правительство приняло постановление о допустимости передвижения сроков исполнения госконтракта. Однако именно это стало причиной того, что финансирование, как поддержка конкретных продуктов, сменяется субсидированием проектов.

Со следующего года, сказал Алехин, планируется новое мероприятие в рамках госпрограммы — субсидирование части затрат на проектные разработки препаратов типа next in class. Компании, которые намерены принять участие в таких проектах, также будут участвовать в разработке их документации. Планируется, что с 2016 года часть доклинических исследований первой и второй фазы будет финансироваться путем субсидирования. Результатом этого проекта должен стать переход разработки в третью фазу клинических испытаний, для финансирования которой разработан отдельный механизм.

В настоящее время, продолжил Алехин, активно обсуждается вопрос лицензирования научных разработок. Актуальность этого вопроса вызвана тем, что некоторые организации, занимаются исключительно исследованиями, несмотря на наличие собственных площадок. Такие организации будут получать лицензии при условии нахождения индустриального партнера.

Впрочем, по мнению Михаила Самсонова при формировании полного цикла разработки инновационного препарата, необходимо учитывать и то, что в начале 2016 года российская фарма войдет в Евроазиатский союз. Сейчас страна находится в процессе гармонизации стран-участниц ЕАЭС, после чего российскому лекарственному бизнесу станет проще работать внутри этих стран и, возможно, будет легче выйти на европейский рынок. Однако упрощение этого процесса означает, что Россия скоро окажется в состоянии прямой конкурентной борьбы с мощными европейскими фармкомпаниями. И здесь встает фундаментальная проблема: необходимо срочно повысить эффективность российских разработок, но, к сожалению, структурного диалога между разными сторонами индустриального процесса в нашей стране до сих пор нет. По мнению Самсонова, для нормализации процесса необходимо привлечь регулятора, то есть обратиться к компетентной структуре, способной нормализовать и жестко регулировать производственные процессы, консультировать по стратегии выбранной программы. Таким регулятором, по мнению главы департамента, должен стать Минздрав, но пока тот не выразил готовности взять на себя эти полномочия. Однако, скорее всего, именно Министерство здравоохранения станет органом, регулирующим отношения индустрии и разработчиков, и тогда можно надеяться на то, что процесс выработки алгоритмов инновационного процесса существенно ускорится, позволив России в скором времени занять достойное место в мировой инновационной фармакологии.

Автор
Ярослав Агафонников

Источник
http://ria-ami.ru/read/18115